Najprv si povieme čo to to generikum vlastne je. Keď expedujem, hovorím to slovami: Rovnaký liek s rovnakou účinnou látkou, len od iného výrobcu. Tak to je generikum. Z tejto vety vyplýva, že musí mať rovnaké účinky, rovnaké vedľajšie účinky, proste je to taká istá tableta, injekcia, masť, len sa to vyrába o 800 kilometrov inde a je to zabalené v inej škatuľke. A teraz podrobnejšie a dostaneme sa aj k vysvetleniam, prečo niektorí reagujeme na jeden liek lepšie a na druhý horšie, aj keď sú to navzájom generiká.
Ako vznikne generikum?
Celé je to o ochrane duševného vlastníctva. Firma „A“ vymyslí nejakú zázračnú molekulu (účinnú látku), ktorá lieči chorobu, ktorú sme dovtedy nevedeli liekmi ovplyvniť. Samozrejme si túto molekulu (účinnú látku) patentuje a teda si zabezpečí, že nikto na svete nemôže vyrobiť rovnaký liek. No patentová ochrana po čase vyprší. U liekov je pravidlom, že patentovo chrániť je možné len na obmedzené obdobie. V momente, keď patent vyprší, na výrobu našej jedinečnej molekuly sa vrhnú desiatky ďalších svetových firiem. Jednoducho okopírujú výrobný proces a začnú vyrábať a predávať. Nevoláme ich kopírovači, ale pekne a elegantne generické firmy.
Okopírovanie molekuly je len polovica. Molekulu treba zakomponovať do nejakej liekovej formy. Vytvoriť tabletu, injekciu, čapík. Aj tento výrobný proces je rovnako patentovo chránený a rovnako mu po čase vyprší patentová ochrana.
Vedľajším efektom je radikálne zníženie ceny.
Totiž, naša firma „A“ pri vývoji molekuly lieku investovala veľké prostriedky. Ďalšie obrovské peniaze musí firma „A“ investovať do skúšania lieku, aby dokázala, že novovyvinutá molekula je skutočne účinná a hlavne bezpečná. Takže do ceny lieku po jeho uvedení na trh sa premietajú práve tieto vysoké náklady. Generické firmy tieto náklady nemajú. Keďže ide o rovnakú molekulu a rovnako formovanú liekovú formu, teda o tabletu s rovnakým zložením, pri registrácii toho svojho lieku musia predložiť iba dôkaz, že ide o rovnakú tabletu. Tieto testy sú oveľa lacnejšie. Keď to predvedú, tak už môžu využiť vo svojej dokumentácii nie len svoje testy na bezpečnosť a účinnosť, ale aj odkazy na pôvodné testy bezpečnosti a účinnosti toho originálneho lieku.
Takže si to zhrnieme: Po vypršaní patentovej ochrany na liek príde generická firma, okopíruje výrobný proces molekuly liečivej látky a výrobný proces formovania tablety a začne na trhu ponúkať ten istý liek pod svojim názvom. Pri registrácii (podmienky na uvedenie na trh) preukáže, že jeho generikum má rovnaké zloženie, rovnaké účinky, rovnaké nežiadúce účinky a je rovnako bezpečný ako originálny liek.
Je to skutočne ten istý liek?
S horeuvedeného už možno tušíte, že je pár miest, kde sa dva generické lieky môžu odlišovať. V prvom rade sú to pomocné látky, ktoré umožňujú, aby bola tableta tabletou. Štandardná tabletka má 2-3 gramy. Účinnej látky je tam 5 miligramov a ten zvyšok do dvoch gramov sú látky pomocné. A práve tu sa môže stať, že pomocné látky nie sú totožné v dvoch tabletách od rôznych výrobcov. A aj keď by bolo ich zloženie rovnaké, môžu sa odlišovať vo veľkosti kryštálov, v jemnosti rozdrobenia alebo v ďalších parametroch. Preto, aj keď je v dvoch generických liekoch rovnaká účinná molekula, tabletky sa môžu líšiť. No zásadne treba dodať, že na tomto istom princípe sa môžu odlišovať aj dve výrobné šarže (sady) vyrobené v jednej firme na tom istom stroji. Aby boli tieto odlišnosti minimalizované, farmaceutické firmy zavádzajú veľmi prísne riadenie kvality. Rovnako, akákoľvek drobnučká zmena v zložení, dokonca aj zmena dodávateľa surovín, musí byť ohlasovaná registračným a kontrolným orgánom. A preto sa dá jednoznačne povedať: Čím renomovanejšia firma, tým dokonalejšie generikum v zmysle: tým dokonalejšia zhoda s originálom. Až tak dokonalá, že stráca význam hovoriť o jednom lieku ako o originále a druhom ako o generiku.
Druhým momentom, v čom sa môžu odlišovať jednotlivé generiká, je farba škatuľky. Nesmejte sa, vysvetlím. Ide jednoducho o psychologický efekt na pacienta. V prípade niektorých skupín liekov, napríklad liekov na bolesť hlavy, sa psychologický efekt zásadným percentom podieľa na účinku lieku. Preto, keď vám lekár nedôveryhodne vysvetlí, že vám tento mesiac predpíše iné generikum ako minulý, potom lekárnik povie, že práve toto druhé nemá, ale ponúkne vám tretie, tak sa veru nečudujem, že začnete o lieku pochybovať. Prídete domov, tri-štyrikrát sa manželke, deťom, psovi posťažujete, že vám predpísali zas niečo iné, keď si kladiete tabletu na jazyk mysľou prebehnú pochybnosti… a bolesť hlavy neprechádza a neprechádza… Aj keď užívate tabletu generika od renomovanej generickej firmy, ktorej zloženie je absolútne rovnaké, ktorej výrobný proces bol absolútne rovnaký. Len ju vyrobili na inom mieste.
Odpovede na otázky od Petra:
Pokiaľ musí byt generikum zhodne s orig. liekom? – Musí byť dokonale zhodné v zložení účinných látok, v účinkoch, v bezpečnosti. Môžu sa odlišovať v zložení niektorých pomocných látok, ale nesmie byť touto odlišnosťou zásadne zmenená dostupnosť lieku (napríklad doba, kedy začne liek účinkovať po užití tabletky)
Smie mat aj iné vedľajšie účinky? – V rámci štandardných testov a štúdii na účinnosť a bezpečnosť nesmie. Viac podrobností v článku o vedľajších účinkoch.
Ako sa pacient spoľahlivo dozvie o týchto veciach? – Porovnaním príbalového letáku. Tu len upozorním, že príbalové letáky dvoch generík sú pripravované na dvoch miestach, dvomi firmami a do tlače idú v rôzny čas, takže sa formulácie a informácie môžu odlišovať. Keď sa pozriete, na konci každého letáku musí byť dátum revízie. Jednoducho nové informácie sa dostanú do letáku vždy s odstupom času.
