Archív značiek: nežiadúce účinky

Množstvo rôznych druhov nežiadúcich účinkov je, okrem iného, funkciou času od uvedenia lieku na trh

Najbezpečnejším liekom na svete je kyselina acetylsalicylová, teda Aspirin tbl. Pretože ho skúmame

  •  na miliardách ľudí
  • už 120 rokov.

Na takej vzorke a takom čase sa prejavili už hádam všetky nežiadúce účinky. Dokonca niektoré vedľajšie účinky sme povýšili z kategórie nežiadúcich na hlavný účinok.

(Od istého veku je menej ako 100mg denne liekom voľby pre prevenciu trombotóz, ischémie a infarktu.)

Prečo to píšem? Pretože porovnávať množstvo a rozsah vedľajších a nežiadúcich účinkov u vakcíny od Pfizeru, ktorá je na trhu 2 týždne a podaná pár miliónom pacientov s liekmi, ktoré sú na trhu 30-40 rokov – to je trápne nepochopenie princípu.

Ako upozorňujú dokonca aj kolegovia, čo sa po škole už farmakológii už nevenovali, každý farmaceut vám vymenuje aspoň 10 super objavných nádejných liekov, ktoré boli plne schválené na použitie a po 5-10 rokoch boli stiahnuté pre nové nežiadúce účinky, v čase uvedenia neznáme.

Ešte v 20-30 rokoch 20. storočia bola heroínová tinktúra bežným liekom na kašel. V druhej polovici 19. storočia sa Laudánum (ópiová tinktúra) používala na všetko, vrátane liečenia astmy. (Keď máte dohromady 2 lieky, používate ich na všetko.)

Ešte tak okolo 60-70. rokov 20. storočia sme liečili všetky rakoviny 2-3 liekmi a verte mi, dnes by to nikto nikomu nepodal, také to boli driáky. Neúčinné. 😉 Vtedy to bola zázračná liečba.

Tie porovnávačky príbalových letáčikov sú pre nás farmaceutov detsko-smiešno-trápnou snahou predvádzať sa, že o liekoch autor predvádzačky niečo tuší. Nerobte to prosím. Je to infantilné, smiešne a občas až trápne.

Ak bude mať niečo v tejto oblasti zmysel, tak to bude porovnanie upresneného bezpečnostného profilu jednotlivých vakcín medzi sebou od jednotlivých výrobcov tak po 6 mesiacoch používania.

Upresneného preto, že EMA povolí len taký liek, kde je jasne popísaný bezpečnostný profil a zodpovedá úrovni požiadaviek na bezpečnosť a účinnok v dnešnej dobe. A tie sú sakra vysoké, ani Laudanum, ani heroinová tinktúra by si dnes ani neškrtli.

A Aspirin? Ak by ho dnes schvaľovala EMA (alebo ŠUKL), bol by pri uvedení na trh prísne na recept a len do rúk vybraných špecializácii. Po niekoľkých prípadoch Reyovho syndrómu by dokonca skončil mimo použitia v pediatrii.

Ako sa aj stalo, po príchode paracetamolu a ibuprofénu do širokej praxe. Jo, tak prísny sme dnes na bezpečnostný profil liekov.

Keď máme na danú chorobu jeden liek, sme radi, že máme aspoň niečo. Je to ako s tým Laudanum v 19. storočí. Keď si budeme môcť vyberať z 5 druhov (Aspirin, Paralen, Ibalgin) na to isté s rovnakým medicínskym prínosom, tak príde na rad porovnávačka. Dokonca aj cenová, nie len bezpečnostná.

(Dobrá rada: Ani sa nepozerajte do príbalového letáka Warfarinu. Dobre vám radím.)

Briti preskúmavajú tie dve alergické reakcie spojené s vakcínou od Pfizeru

Je to očakávaný, samozrejmý, neprekvapivý druh nečiadúcej reakcie.

Alergická reakcia sa môže dostaviť na úplne akúkoľvek chemickú látku, niektorí sú alergickí na chemické látky v super-bio-raw-fetfree jablkách. Všetko okolo nás je chemikália. Ešte aj voda je chemikália.

Vakcíny pracujú pri svojej aktivite s bielkovinami. Bielkoviny sú obligátnym nositeľom alergických reakcii.

Vždy je to o „konfekčnosti“ osobného imunitného systému a človeka ako takého. Preto sa hneď na úvod aj toho článku píše: Ak sta mali alergickú reakciu v minulosti, bacha, opatrnosť.

British regulators warned Wednesday that people who have a history of serious allergic reactions shouldn’t receive the new Pfizer-BioNTech vaccine as they investigate two adverse reactions that occurred on the first day of the country’s mass vaccination program.

Zdroj: UK probing if allergic reactions linked to Pfizer vaccine

Mimochodom, tá hláška na nástenke v každej čakárni každej ordinácie: „Po očkovaní počkajte 30 minút v čakárni.“, je práve preto, aby vás mal kto rýchlo zachrániť pri náhodnej alergickej reakcii.

Vakcíny na covid-19 nie sú nič extra.

Vakcína na covid-19: Rizikom je očkovanie slanou vodou, nie poškodenia zdravia

Dnes vyvrátim  mýtus o odškodňovaní ako dôkaze šialených rizík vakcíny. Naopak, poukážem, že tento fond motivuje štát dobre hľadať rizikových pacientov. A poukážem na naozajstné riziko, ktoré treba brať do úvahy.

V minulom článku Po 30. roku života už viete, či máte „konfekčný“ imunitný systém som vám ukázal, ako je to s „konfečným“ imunitným systémom pri ktorom sa naozaj nemá zmysel obávať nežiadúcich účinkov vakcíny.

Pre „konfekčný“ imunitný systém má väčšie riziko poštípanie osou, poškriabanie sa divokým tŕním v lese, či rozbitie kolena na asfalte uprostred mestskej pešej zóny.

Korelácia nie je príčinná súvislosť

Že sa plánuje dlhodobo riešenie v podobe štátneho fondu na odškodňovanie je korelácia, nie príčinná súvislosť s vakcínou na covid-19.  Napríklad aj SaS má takýto bod vo svojom programe. Od roku 2018.

Odškodňovanie sa vždy týka a bude týkať výhradne a len štátom definovaného povinného imunizačného programu. A aj to len v prípade, keď lekár nedokáže odhaliť riziká a nevylúči daného človeka z povinnej očkovacej schémy.

Ak sme sa prostredníctvom zastupiteľskej demokracie dohodli navzájom na nejakých pravidlách povinného očkovania, potom je spravodlivé, aby takto vynútené očkovanie bolo pokryté aj štátnym odškodňovacím systémom. To je základná premisa pre vznik takéhoto štátneho fondu. Potvrdí 11 z 10 liberálnych pravičiarov.

Vedľajším a zásadne pozitívnym efektom existencie odškodňovacieho fondu potom je, že štát tlačí na to, aby lekári zodpovedne pracovali s vyradením rizikových pacientov z povinnej očkovacej schémy. Štát je regulátor v zdravotníctve, preto má na to nástroje.

Veď to už poznáte. Napríklad, ak zákon rieši podmienenie nástupu do škôlky absolvovaním očkovania, tak je tam vždy veta:  „…ak to nevylučuje zdravotný stav. Potvrdenie vydá ošetrujúci lekár.“

Kontraindikovaných ochránia zaočkovaní

Práve preto, že 95-99% ľudí je bez problémov zaočkovaných, nevadí pre tých pár percent, že nie sú. Kolektívna imunita vytesní vírus/baktériu tak, že takýto neočkovaní nemajú šancu sa stretnúť s daným vírusom/baktériou.

A naopak, tým, že zabezpečíme spoločnou dohodou, že sa 95-99% preočkuje, ochránime aj tých, čo sa s objektívnych dôvodov nemôžu.

Skutočné percento hranice kolektívnej imunity je pre každý patogén iné, dosť závisí od schopnosti nakaziť náhodného okoloidúceho. Nový koronavírus nie je tak agresívny, takže sa odhaduje, že pre kolektívnu imunitu na covid-19 bude stačiť okolo 70-75% – písali vedci.

Akokoľvek, benefitom pre zaočkovaného proti covid-19 je, že mu nehrozí riziko choroby na úrovni jednotiek až desiatok percent. A v prípade 65+ riziko úmrtia na úrovni 12%-20% ak to dotanú.

Dve dávky s rizikom 1: 100 000 000 a proti tomu riziko smrti na covid-19 klesne z 12% na 0%. To je myslím lepšie ako drôtom do oka.

Horším rizikom je, že nespôsobí nič

Oveľa horším rizikom, rizikom s oveľa ťažšími následkami, je riziko, že po vakcíne nevznikne imunitná odpoveď.

Zatiaľ vieme len málo o tom, akú dlhú „výdrž“ bude mať účinok vakcíny.  Nepríjemné bude, ak sa postupným výskumom hladiny protilátok po 3 či 6 mesiacoch zistí, že vakcínu vyvolá u významného percenta len krátkodobú imunitnú ochranu (6-12 mesiacov). V rámci  doterajších výskumov sa ukazuje, že by to malo byť v pohode, že účinná ochrana vakcíny by mala byť naozaj dlhodobá (2-5 rokov určite). Výrobcovia toto tvrdia v registračnej dokumentácii a to chcem vidieť toho právnika, ktorý by dokázal obhájiť Pfizer v spore s planétou Zem.

Čokoľvek nad 12 mesiacov je úplne v pohode, akurát by to bolo otravné. Indície sú však oveľa optimistickejšie.  Hovoria o 2-5 rokoch minimálne. Dôkaz samozrejme prinesie až čas. No nech budú výsledky kontrolných výskumov na hladinu protilátok akékoľvek, už dnes vieme, že bez vakcíny je život v roku 2021 na planéte Zem komplikovaný.

Druhým zásadným rizikom je, že v injekčnej striekačke bude len slaná voda kvôli  nevhodnému zaobchádzaniu.

Všimnite si, že skladovanie vakcíny vyžaduje mínus 20 respektíve mínus 80 stupňov Celzia. To je absolútne nepoužiteľný produkt pre normálne časy. Vedcov by čakali ešte roky vývoja, kým by dostali liekovú formu pre skladovanie na 0-8 nie to 20-25 °C.

Odpoveďou je: „Vakcína je v pohode, ale lieková forma je stále nedorobok.“

Tých -80 °C je okrem iného aj pekná odpovedať na námietku, ako je možné, že za rok je tu vakcína, keď inokedy to trvá 5-10 rokov. Vymyslieť princíp. Dokonca aj zrealitovať sysntézu a prvé skúšky, to je väčšinou šup-šup. Ale doladiť to do použiteľného ale hlavne blbu-vzdorného riešenia, to chce čas a kopu investícii.

Len a len preto, že ide momentálne o „emergency use“, tak bohaté štáty môžu začať s použitím. Tohto by som sa bál oveľa viac – že sa bude očkovať slanou vodou po znehodnotení zlým skladovaním. To fakt nie je sranda, dodržať teplotný režim -80 °C.

Z oboch prípadov – krátka „výdrž“ a aplikácia slanej vody – vychádza jedno zásadné riziko: Falošný pocit ochrany. Toto riziko je neporovnateľne väčšie, ako riziko, že vám vakcína spôsobí neočakávané závažné dlhodobé nežiadúce účinky.

Za tie prachy riziko slanej vody dobré

Tak si to spočítajme – ak má byť cena vakcíny od Pfizer 12€-20€, myslím, že je to stále v pohode za 24€-40€ vyriešiť riziko 1:5 až 1:8 (pravdepodobnosť úmrtia pre 65+). Dokonca aj pre „konfekčného“ 30+ (s rizikom ale že fakt zlého nežiadúceho účinku 1: 100 000 000) je úplne v pohode riskovať, že to neurobí nič, lebo niekto zabudol niečo poriadne ochladiť.