Archív kategorií: Lekárnik expeduje

Testujeme vakcíny covid-19 na deťoch – vysvetlenie dôvodov

Dnes očkujeme bolus – celú populáciu. No už o rok o takomto čase by sme mali prejsť na normálny režim „očkujeme ročník narodenia XXXX“. A na kompetentné rozhodnutie, čo dosadiť za XXXX potrebujeme vedecké dáta.
Ak zistíme, že po uvedených vakcínach nastáva dlhodobá až celoživotná imunita, tak je správne očkovať čo najskôr, keď je to už bezpečné a účinné.
 
Ako zistíme, že vo vakcíne nastáva dlhodobá imunitná odpoveď?
Len klinickým skúšaním. Rovnako je to o potvrdení bezpečnosti. Áno, je to skúšanie, je to pokus na deťoch, to nik nepopiera. Preto sa to deje pomocou naplnenia bezpečnostných protokolov, ktoré sú rokmi precizované.
 
Očkovanie je vždy podanie lieku zdravému. Preto sú na klinické skúšky vakcín kladené špeciálne požiadavky okrem tých štandardných na klinické skúšanie liekov na chorobu.
 
Podanie liekov dieťaťu je veľký etický morálny a aj medicínsky (rozdiely vo farmakokinetike aj farmakodynamike lieku) problém. Detskí onkológovia by vedeli rozprávať v akej sivej zóne sa často pohybujú. Čo podanie, do de facto klinické skúšanie. Preto je na takéto klinické skúšanie daný zvýšený dohľad a ďalšie požiadavky vyplývajúce z veku.
 
Jednu zo zásadných úloh pri povoľovaní zohráva posúdenie očakávaných výsledkov v pomere k rizikám pre účastníkov klinickej štúdie. Počas celého skúšania sa robí priebežný dohľad a pokojne sa to celé zastaví, ak vzniknú pochybnosti.
 
Tak prečo to celé robíme, ak je to tak kontroverzné a dokonca tú kontroverziu aj farmabiznis priznáva?
 
Deti všeobecne dokážu znášať obligátne vedľajšie účinky týchto vakcín (teplota, bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy) výrazne ľahšie aj pri ich vysokej intenzite. Preto má zmysel také to klasické očkovanie kompletného ročníka narodenia presúvať do mládežníckych až detských čias. Samozrejme za podmienky, že budeme mať vedeckou metódou potvrdené, že pôjde o dlhodobú imunitu.
 
Áno, očkovanie na covid-19 je špecifické oproti očkovaniam podávaným v prvých dňoch až mesiacoch života. Kým väčšina doterajších očkovaní zachraňovala deti, lebo väčšina tých chorôb má v detstve horšiu prognózu ako v dospelosti, tak u covid-19 je to naopak.
 
Áno, máte pravdu, bude potrebné pri zaradení očkovania na covid-19 do štandardného očkovacieho kalendára (neriešme teraz či povinne alebo nepovinne) po zvážení všetkých benefitov a všetkých rizík, kam to zaradiť. Či stačí až po 16 roku, lebo dovtedy samotná choroba nezabíja ani nemrzačí. Alebo je to tak jedno (vakcína bezpečná a dlhodobo účinná), že je to lepšie urobiť čo najskôr.
Dnes nevieme, ale od politikou sa očakáva rozhodnutie. Tak rozumný politik hladí s nádejou k vedcom, aby mu dodali kvalitné podklady pre rozhodovanie.

Množstvo rôznych druhov nežiadúcich účinkov je, okrem iného, funkciou času od uvedenia lieku na trh

Najbezpečnejším liekom na svete je kyselina acetylsalicylová, teda Aspirin tbl. Pretože ho skúmame

  •  na miliardách ľudí
  • už 120 rokov.

Na takej vzorke a takom čase sa prejavili už hádam všetky nežiadúce účinky. Dokonca niektoré vedľajšie účinky sme povýšili z kategórie nežiadúcich na hlavný účinok.

(Od istého veku je menej ako 100mg denne liekom voľby pre prevenciu trombotóz, ischémie a infarktu.)

Prečo to píšem? Pretože porovnávať množstvo a rozsah vedľajších a nežiadúcich účinkov u vakcíny od Pfizeru, ktorá je na trhu 2 týždne a podaná pár miliónom pacientov s liekmi, ktoré sú na trhu 30-40 rokov – to je trápne nepochopenie princípu.

Ako upozorňujú dokonca aj kolegovia, čo sa po škole už farmakológii už nevenovali, každý farmaceut vám vymenuje aspoň 10 super objavných nádejných liekov, ktoré boli plne schválené na použitie a po 5-10 rokoch boli stiahnuté pre nové nežiadúce účinky, v čase uvedenia neznáme.

Ešte v 20-30 rokoch 20. storočia bola heroínová tinktúra bežným liekom na kašel. V druhej polovici 19. storočia sa Laudánum (ópiová tinktúra) používala na všetko, vrátane liečenia astmy. (Keď máte dohromady 2 lieky, používate ich na všetko.)

Ešte tak okolo 60-70. rokov 20. storočia sme liečili všetky rakoviny 2-3 liekmi a verte mi, dnes by to nikto nikomu nepodal, také to boli driáky. Neúčinné. 😉 Vtedy to bola zázračná liečba.

Tie porovnávačky príbalových letáčikov sú pre nás farmaceutov detsko-smiešno-trápnou snahou predvádzať sa, že o liekoch autor predvádzačky niečo tuší. Nerobte to prosím. Je to infantilné, smiešne a občas až trápne.

Ak bude mať niečo v tejto oblasti zmysel, tak to bude porovnanie upresneného bezpečnostného profilu jednotlivých vakcín medzi sebou od jednotlivých výrobcov tak po 6 mesiacoch používania.

Upresneného preto, že EMA povolí len taký liek, kde je jasne popísaný bezpečnostný profil a zodpovedá úrovni požiadaviek na bezpečnosť a účinnok v dnešnej dobe. A tie sú sakra vysoké, ani Laudanum, ani heroinová tinktúra by si dnes ani neškrtli.

A Aspirin? Ak by ho dnes schvaľovala EMA (alebo ŠUKL), bol by pri uvedení na trh prísne na recept a len do rúk vybraných špecializácii. Po niekoľkých prípadoch Reyovho syndrómu by dokonca skončil mimo použitia v pediatrii.

Ako sa aj stalo, po príchode paracetamolu a ibuprofénu do širokej praxe. Jo, tak prísny sme dnes na bezpečnostný profil liekov.

Keď máme na danú chorobu jeden liek, sme radi, že máme aspoň niečo. Je to ako s tým Laudanum v 19. storočí. Keď si budeme môcť vyberať z 5 druhov (Aspirin, Paralen, Ibalgin) na to isté s rovnakým medicínskym prínosom, tak príde na rad porovnávačka. Dokonca aj cenová, nie len bezpečnostná.

(Dobrá rada: Ani sa nepozerajte do príbalového letáka Warfarinu. Dobre vám radím.)

Tri mnemotechnické pomôcky pre hodnotenie testovania

A: Citlivý ako hovädo…
….neuvidí plačúcich, ani keby ich bolo za vagón.
Citlivosť testu hovorí, ako dobre nájde tých, čo treba. A teda, koľko mu prekĺzne, aj keď by ich mal nájsť. Produktom malej citlivosti testu sú falošne negatívny.

Malá citlivosť testu je nebezpečná kvôli chorobe.

B: Špecifický – to je to druhé.
Špecificita testu hovorí, koľkých si pomýli s inými. Koľko slziacich od šťastia označí za nešťastných, lebo veď videl slzy. Produktom malej špecificity testu sú falošne pozitívny.

Malá špecificita testu je nebezpečná kvôli ľudským právam.

C: Keď nemáte iný nástroj použijete na pribitie klinca aj motyku.
Ak nie je motyka, tak aj topánku. A ak ide o život, tak pokojne aj zlaté lodičky zdobené diamantami. Ak ste magister, zoženiete inžiniera.

Keď nie je nič lepšie, použijete aj testy so slabými parametrami, ale musíte primerane tomu aj interpretovať, čo ste namerali.

Toľko k vyjasneniu pojmov. Už sa ako študovaný farmaceut nemôžem pozerať na tie hovadiny a zmätky pojmov, čo tu pobehujú.

Tak som to spísal tak po grygarovsky. Pôvodne uverejnené na mojom FB 20. 10. 2020