Všetky príspevky Martin Pilnik

lekárnik - optimista

Generikum je rovnaký liek od iného výrobcu

Najprv si povieme čo to to generikum vlastne je. Keď expedujem, hovorím to slovami: Rovnaký liek s rovnakou účinnou látkou, len od iného výrobcu. Tak to je generikum. Z tejto vety vyplýva, že musí mať rovnaké účinky, rovnaké vedľajšie účinky, proste je to taká istá tableta, injekcia, masť, len sa to vyrába o 800 kilometrov inde a je to zabalené v inej škatuľke. A teraz podrobnejšie a dostaneme sa aj k vysvetleniam, prečo niektorí reagujeme na jeden liek lepšie a na druhý horšie, aj keď sú to navzájom generiká.

Ako vznikne generikum?

Celé je to o ochrane duševného vlastníctva. Firma „A“ vymyslí nejakú zázračnú molekulu (účinnú látku), ktorá lieči chorobu, ktorú sme dovtedy nevedeli liekmi ovplyvniť. Samozrejme si túto molekulu (účinnú látku) patentuje a teda si zabezpečí, že nikto na svete nemôže vyrobiť rovnaký liek. No patentová ochrana po čase vyprší. U liekov je pravidlom, že patentovo chrániť je možné len na obmedzené obdobie. V momente, keď patent vyprší, na výrobu našej jedinečnej molekuly sa vrhnú desiatky ďalších svetových firiem. Jednoducho okopírujú výrobný proces a začnú vyrábať a predávať. Nevoláme ich kopírovači, ale pekne a elegantne generické firmy.

Okopírovanie molekuly je len polovica. Molekulu treba zakomponovať do nejakej liekovej formy. Vytvoriť tabletu, injekciu, čapík. Aj tento výrobný proces je rovnako patentovo chránený a rovnako mu po čase vyprší patentová ochrana.

Vedľajším efektom je radikálne zníženie ceny.

Totiž, naša firma „A“ pri vývoji molekuly lieku investovala veľké prostriedky. Ďalšie obrovské peniaze musí firma „A“ investovať do skúšania lieku, aby dokázala, že novovyvinutá molekula je skutočne účinná a hlavne bezpečná. Takže do ceny lieku po jeho uvedení na trh sa premietajú práve tieto vysoké náklady. Generické firmy tieto náklady nemajú. Keďže ide o rovnakú molekulu a rovnako formovanú liekovú formu, teda o tabletu s rovnakým zložením, pri registrácii toho svojho lieku musia predložiť iba dôkaz, že ide o rovnakú tabletu. Tieto testy sú oveľa lacnejšie. Keď to predvedú, tak už môžu využiť vo svojej dokumentácii nie len svoje testy na bezpečnosť a účinnosť, ale aj odkazy na pôvodné testy bezpečnosti a účinnosti toho originálneho lieku.

Takže si to zhrnieme: Po vypršaní patentovej ochrany na liek príde generická firma, okopíruje výrobný proces molekuly liečivej látky a výrobný proces formovania tablety a začne na trhu ponúkať ten istý liek pod svojim názvom. Pri registrácii (podmienky na uvedenie na trh) preukáže, že jeho generikum má rovnaké zloženie, rovnaké účinky, rovnaké nežiadúce účinky a je rovnako bezpečný ako originálny liek.

Je to skutočne ten istý liek?

S horeuvedeného už možno tušíte, že je pár miest, kde sa dva generické lieky môžu odlišovať. V prvom rade sú to pomocné látky, ktoré umožňujú, aby bola tableta tabletou. Štandardná tabletka má 2-3 gramy. Účinnej látky je tam 5 miligramov a ten zvyšok do dvoch gramov sú látky pomocné. A práve tu sa môže stať, že pomocné látky nie sú totožné v dvoch tabletách od rôznych výrobcov. A aj keď by bolo ich zloženie rovnaké, môžu sa odlišovať vo veľkosti kryštálov, v jemnosti rozdrobenia alebo v ďalších parametroch. Preto, aj keď je v dvoch generických liekoch rovnaká účinná molekula, tabletky sa môžu líšiť. No zásadne treba dodať, že na tomto istom princípe sa môžu odlišovať aj dve výrobné šarže (sady) vyrobené v jednej firme na tom istom stroji. Aby boli tieto odlišnosti minimalizované, farmaceutické firmy zavádzajú veľmi prísne riadenie kvality. Rovnako, akákoľvek drobnučká zmena v zložení, dokonca aj zmena dodávateľa surovín, musí byť ohlasovaná registračným a kontrolným orgánom. A preto sa dá jednoznačne povedať: Čím renomovanejšia firma, tým dokonalejšie generikum v zmysle: tým dokonalejšia zhoda s originálom. Až tak dokonalá, že stráca význam hovoriť o jednom lieku ako o originále a druhom ako o generiku.

Druhým momentom, v čom sa môžu odlišovať jednotlivé generiká, je farba škatuľky. Nesmejte sa, vysvetlím. Ide jednoducho o psychologický efekt na pacienta. V prípade niektorých skupín liekov, napríklad liekov na bolesť hlavy, sa psychologický efekt zásadným percentom podieľa na účinku lieku. Preto, keď vám lekár nedôveryhodne vysvetlí, že vám tento mesiac predpíše iné generikum ako minulý, potom lekárnik povie, že práve toto druhé nemá, ale ponúkne vám tretie, tak sa veru nečudujem, že začnete o lieku pochybovať. Prídete domov, tri-štyrikrát sa manželke, deťom, psovi posťažujete, že vám predpísali zas niečo iné, keď si kladiete tabletu na jazyk mysľou prebehnú pochybnosti… a bolesť hlavy neprechádza a neprechádza… Aj keď užívate tabletu generika od renomovanej generickej firmy, ktorej zloženie je absolútne rovnaké, ktorej výrobný proces bol absolútne rovnaký. Len ju vyrobili na inom mieste.

Odpovede na otázky od Petra:

Pokiaľ musí byt generikum zhodne s orig. liekom? – Musí byť dokonale zhodné v zložení účinných látok, v účinkoch, v bezpečnosti. Môžu sa odlišovať v zložení niektorých pomocných látok, ale nesmie byť touto odlišnosťou zásadne zmenená dostupnosť lieku (napríklad doba, kedy začne liek účinkovať po užití tabletky)
Smie mat aj iné vedľajšie účinky? – V rámci štandardných testov a štúdii na účinnosť a bezpečnosť nesmie. Viac podrobností v článku o vedľajších účinkoch.
Ako sa pacient spoľahlivo dozvie o týchto veciach? – Porovnaním príbalového letáku. Tu len upozorním, že príbalové letáky dvoch generík sú pripravované na dvoch miestach, dvomi firmami a do tlače idú v rôzny čas, takže sa formulácie a informácie môžu odlišovať. Keď sa pozriete, na konci každého letáku musí byť dátum revízie. Jednoducho nové informácie sa dostanú do letáku vždy s odstupom času.

Please follow and like us:

Farmakokinetika – čo to vlastne je

Veľmi lopatisticky a teda s veľkou mierou abstrakcie sa tento pojem vysvetľuje nasledovne:

Farmakokinetika
Popisuje to čo organizmus urobí s liekom. Tak sa na to mrknime.

Ono sa to nezdá, ale lieky s pohľadu organizmu nepožívajú ktovieaké výsadné postavenie. Do žalúdka niečo spadlo, tak to treba rozložiť, spojiť s niečím rozumným a potom vyexportovať s organizmu čo najskôr a s čo možno najmenším trápením. Nuž takto by sa dala popísať klasická cesta xenobiotika (cudzorodej zlúčeniny) organizmom. Aj lieky sú xenobiotiká, aj známe E-čka sú xenobiotiká, aj chemikálie vo vode sú xenobiotiká a keď to vezmeme do dôsledkov, aj nedávno spomínané odvary a výluhy sú zložené z xenobiotík. Alebo sa niekto odváži povedať, že alicín z cesnaku je typická telu vlastná látka? Vidíte, je toho veľa, čo musí vedieť organizmus likvidovať. Preto sa postupne vyvinuli univerzálne eliminačné nástroje. (Klasická evolúcia. Kto nemal, nevedel sa zbaviť cudzích látok a umrel bez detí.)

Veľkú úlohu v eliminácii hrá takzvaný cytochróm P450. (Vedecká odbočka, preskočte: Svoje pomenovanie dostal podľa toho, že vo svojej redukovanej forme (železnatej) viaže na seba oxyd uhoľnatý a tvorí komplex maximálne absorbujúci svetlo vlnovej dĺžky 450 nm.) Je to v podstate klasický enzým, ak vám to pomôže s jeho zaradením. Univerzálny rozkladač skoro čohokoľvek, čo sa dostane do pečene. Napríklad aj alkoholu. Niektoré látky ho dokonca vedia indukovať (vybičovať) k vyššej aktivite. V prípade niektorých stačí aj opakované podávanie, aby sa aktivizoval. Presne podľa hesla trénovaných alkoholikov: Čo nás nezabije to nám posilní cytochróm P450.

Tak xenobiotikum by sme mali rozložené na neškodné kusy a teraz hupkom s ním preč z organizmu. Najšikovnejšia cesta je obličkami, ale tade sa dostanú len vo vode rozpustné molekuly. A čo keď je naše liečivo nerozpustné a čo keď aj po rozpade vznikli nerozpustné kusy. Nuž, príroda a lekárnik si vedia vždy rady. Tentokrát necháme lekárnika na pokoji popíjať a pozrieme sa na to, ako to rieši príroda, čiže náš organizmus. No jednoducho. Na to máme jednu šikovnú fintu. Na tie odrobinky si naviažeme niektorú z 2.-3. univerzálnych molekúl. Bez ohľadu na to ako sa správali pôvodcovia, po naviazaní naša univerzálna molekula prinesie do manželstva rozpustnosť vo vode a už to frčí. Cez obličky a ich kľučky ako po tobogáne.

Please follow and like us:

Kde sa berú nežiadúce účinky liekov

Ako je to vlastne s tými nežiadúcimi účinkami? Opýta sa snáď každý zodpovedný čitateľ príbalového letáku. Pri každom lieku je ich vymenovaných hafo veľa, často protichodných. Kde sa vlastne berú?

Nuž všade. Každý lekár, každá nemocnica, hlavne výrobca a onedlho vraj aj lekárnici budú hlásiť nežiadúce účinky. Tieto hlásenia sa zhromažďujú najskôr na národnej úrovni a spracované končia, vrámci Európy v inštitúcii zvanej Európska Agentúra pre Lieky (EMEA). Veľa sa o nej nevie a nepíše, keďže väčšina dokumentov, ktoré Google ponúkol sú vo forme PDF súborov. Tak napríklad základná charakteristika, štruktúra a tak podobne, zakladacia smernica z roku 2004. Web agentúry EMEA. Uf, to som sa trochu nechal uniesť pri sebavzdelávaní. Tak hupkom späť k obsahu tohoto článku, teda k nežiadúcim účinkom.

Téma nežiadúce účinky mi napadla, keď som, ako obvykle, prechádzal svoj obľúbený odborný zdroj informácii a bol tam článok o Tamiflu. Veď viete, to je to antivirotikum (liek na zabíjanie vírusov), čo má byť spásou v prípade pandémie chrípky. Kdesi kamsi čosi zistili a FDA (Toto je zas americký úrad, ktorý má dohľad aj nad liekmi) toto oznamoval:

The warning was based on postmarketing reports (primarily from Japan) suggesting that patients with influenza receiving oseltamivir, particularly children, may be at increased risk for self-injury and delirium. Zdroj: Tamiflu May Be Linked to Risk for Self-Injury and Delirium (nutná registrácia)

Zatiaľ je to jedno pozorovanie, ale vďaka systému, ktorý za roky pokusov a omylov neustále vylepšuje, ani toto jedno podozrenie neuniklo pozornosti. Oprávnené autority to preveria, overia, zbystria pozornosť, nechajú preveriť, informujú koho treba a postupnosťou krokov sa dopracujú k záveru. Ten záver môže byť fatálny (teda smrteľný) pre daný liek, alebo sa ukáže že ide o špeciálnu zhodu okolností a popísaný nežiadúci účinok sa dostane najprv do odborných informácii. A pri najbližšej revízii príbalového letáku sa jeho obsah rozrastie o jeden či dva riadky. Je to treba, lebo len poučený pacient je dobrý pacient. Dobrý v tomto príbehu znamená, spolupracujúci, veriaci, že mu liek pomôže a že lekár má liečbu plne pod kontrolou, dôverujúci, že používame len bezpečné a účinné lieky, ktoré viac osožia ako ublížia. Veru nerobím si ilúzie, že bežnému človeku veru ani iné neostáva. Preto je pre nás tak dôležité byť si istý, že napríklad systém sledovania nežiadúcich účinkov je nepriestrelný.

Inak, medzi farmaceutmi sa rozpráva taký bonmot:

Že vraj, ktorý liek je najbezpečnejší? No predsa Acylpyrín tbl, pretože sa používa vyše 100 rokov a teda je vysoko pravdepodobné, že poznáme (už sa stihli prejaviť) všetky jeho nežiadúce či vedľajšie účinky.

Aký je rozdiel medzi nežiadúcimi a vedľajšími, tak o tom zas niekedy nabudúce. Ak teda chcete

Please follow and like us: