SPC – súhrn charakteristík lieku – matka všetkých právd o lieku

Indikácie – teda na akú chorobu sa liek smie používať, lebo práve takto bol testovaný, lebo takto sú známe všetky súvisiace informácie zviazané s daným liekom.

Spôsob používania – teda v akej dávke, v akej dávkovacej schéme sa liek sme používať, lebo práve takto bol testovaný, lebo takto sú známe všetky súvisiace informácie zviazané s daným liekom.

Všetko ostatné je experimentálna liečba, teda pokusy na ľuďoch.

Nie, napriek všeobecnému očakávaniu, pokusy na ľuďoch nie sú zakázané. Akurát sme sa dohodli, že pokusy na ľuďoch musia mať svoju štábnu kultúru.

Za mnohé roky, po preskúmaní slepých uličiek, po návrate zo skratiek motivovaných kadečím len nie prospechom pacienta, po všetkých týchto haváriách (a že ich nebolo málo a že pri nich umrelo nie málo ľudí), sme si spísali pravidlá pre experimentálnu liečbu a skúšanie liekov. Sú to pravidlá na úrovni najlepších aktuálnych znalostí najlepších mozgov tejto planéty a stále sa dopĺňajú.

Ak sa rozhodnete porušiť pravidlá dané SPC, ak sa rozhodnete porušiť pravidlá dané pre experimentálnu liečbu a skúšanie liekov, stávate sa členom Klubu doktora Mengeleho. Cesta do pekla je dláždená tými najlepšími úmyslami a prezentovanými tými najlepšími marketingovými postupmi.

Ako farmaceut sa vždy dobre zabávam na týchto laických insitných hodnoteniach „liekových zázrakov“ v novinách. Ty vole, to mě vomejou, že „nádejný bez potvrdenej účinnosti“.

Trochu smutné je, keď takú vetu počujem z úst vládnych predstaviteľov (aspoň poradiť by si mohli nechať, ale nie od MUDr, ale od PharmDr./Mgr.). Naposledy zas nejaký prezident kdesi vo Venezuele či Srí lanke a predseda vlády kdesi v strednej Európe robili predajcov liekom a pomôckam bez zmyslu.

Veľký smútok ma chytil včera, keď som podobnú vetu typu „zázraky ihneď, nemožné do troch dní“ čítal v oficiálnom materiály hlavného odborníka SR.

Poviem to takto: Až 58% nových, moderných, sľubných, dokonca aj účinných liekov, naprieč všetkými diagnózami, NEMÁ signifikantne väčší prínos pre pacienta ako dovtedy používaná liečba. A to hovorím o skutočne skúmaných a skutočne hodnotených spôsoboch používania v zmysle SPC.

Ako môžete potom očakávať, že príde zázrak, keď začnete používať liek podľa citu, nie podľa vedeckých poznatkov? Aha, ujž viem. Vy si ten zázrak vyrobíte. A zarobíte?

Keby nejaký VŠ-študent žurnalistiky urobil prehľad všetkých zázračných liekov len za rok 2020 a len na liečbu covid-19, o ktorých sa len v bežných novinách písalo, vyšlo by mu pravdepodobne niečo ako 2-4% pravdy v oblasti liekov.

Nie je žiaden kompromis, že za trochu ani pán farár či „biskup“ v pozícii ministra zdravotníctva nič nepovie. Nie! Je len dodržanie pravidiel a potom Mengeleho nacistické zvrátenosti. Tak jednoduché to je. Robiť výskumníka v prostredí medicíny nie je jednoduché, ale dá sa to. Skratky neexistujú. Musíte si to odmakať.

Množstvo rôznych druhov nežiadúcich účinkov je, okrem iného, funkciou času od uvedenia lieku na trh

Najbezpečnejším liekom na svete je kyselina acetylsalicylová, teda Aspirin tbl. Pretože ho skúmame

  •  na miliardách ľudí
  • už 120 rokov.

Na takej vzorke a takom čase sa prejavili už hádam všetky nežiadúce účinky. Dokonca niektoré vedľajšie účinky sme povýšili z kategórie nežiadúcich na hlavný účinok.

(Od istého veku je menej ako 100mg denne liekom voľby pre prevenciu trombotóz, ischémie a infarktu.)

Prečo to píšem? Pretože porovnávať množstvo a rozsah vedľajších a nežiadúcich účinkov u vakcíny od Pfizeru, ktorá je na trhu 2 týždne a podaná pár miliónom pacientov s liekmi, ktoré sú na trhu 30-40 rokov – to je trápne nepochopenie princípu.

Ako upozorňujú dokonca aj kolegovia, čo sa po škole už farmakológii už nevenovali, každý farmaceut vám vymenuje aspoň 10 super objavných nádejných liekov, ktoré boli plne schválené na použitie a po 5-10 rokoch boli stiahnuté pre nové nežiadúce účinky, v čase uvedenia neznáme.

Ešte v 20-30 rokoch 20. storočia bola heroínová tinktúra bežným liekom na kašel. V druhej polovici 19. storočia sa Laudánum (ópiová tinktúra) používala na všetko, vrátane liečenia astmy. (Keď máte dohromady 2 lieky, používate ich na všetko.)

Ešte tak okolo 60-70. rokov 20. storočia sme liečili všetky rakoviny 2-3 liekmi a verte mi, dnes by to nikto nikomu nepodal, také to boli driáky. Neúčinné. 😉 Vtedy to bola zázračná liečba.

Tie porovnávačky príbalových letáčikov sú pre nás farmaceutov detsko-smiešno-trápnou snahou predvádzať sa, že o liekoch autor predvádzačky niečo tuší. Nerobte to prosím. Je to infantilné, smiešne a občas až trápne.

Ak bude mať niečo v tejto oblasti zmysel, tak to bude porovnanie upresneného bezpečnostného profilu jednotlivých vakcín medzi sebou od jednotlivých výrobcov tak po 6 mesiacoch používania.

Upresneného preto, že EMA povolí len taký liek, kde je jasne popísaný bezpečnostný profil a zodpovedá úrovni požiadaviek na bezpečnosť a účinnok v dnešnej dobe. A tie sú sakra vysoké, ani Laudanum, ani heroinová tinktúra by si dnes ani neškrtli.

A Aspirin? Ak by ho dnes schvaľovala EMA (alebo ŠUKL), bol by pri uvedení na trh prísne na recept a len do rúk vybraných špecializácii. Po niekoľkých prípadoch Reyovho syndrómu by dokonca skončil mimo použitia v pediatrii.

Ako sa aj stalo, po príchode paracetamolu a ibuprofénu do širokej praxe. Jo, tak prísny sme dnes na bezpečnostný profil liekov.

Keď máme na danú chorobu jeden liek, sme radi, že máme aspoň niečo. Je to ako s tým Laudanum v 19. storočí. Keď si budeme môcť vyberať z 5 druhov (Aspirin, Paralen, Ibalgin) na to isté s rovnakým medicínskym prínosom, tak príde na rad porovnávačka. Dokonca aj cenová, nie len bezpečnostná.

(Dobrá rada: Ani sa nepozerajte do príbalového letáka Warfarinu. Dobre vám radím.)

Tri mnemotechnické pomôcky pre hodnotenie testovania

A: Citlivý ako hovädo…
….neuvidí plačúcich, ani keby ich bolo za vagón.
Citlivosť testu hovorí, ako dobre nájde tých, čo treba. A teda, koľko mu prekĺzne, aj keď by ich mal nájsť. Produktom malej citlivosti testu sú falošne negatívny.

Malá citlivosť testu je nebezpečná kvôli chorobe.

B: Špecifický – to je to druhé.
Špecificita testu hovorí, koľkých si pomýli s inými. Koľko slziacich od šťastia označí za nešťastných, lebo veď videl slzy. Produktom malej špecificity testu sú falošne pozitívny.

Malá špecificita testu je nebezpečná kvôli ľudským právam.

C: Keď nemáte iný nástroj použijete na pribitie klinca aj motyku.
Ak nie je motyka, tak aj topánku. A ak ide o život, tak pokojne aj zlaté lodičky zdobené diamantami. Ak ste magister, zoženiete inžiniera.

Keď nie je nič lepšie, použijete aj testy so slabými parametrami, ale musíte primerane tomu aj interpretovať, čo ste namerali.

Toľko k vyjasneniu pojmov. Už sa ako študovaný farmaceut nemôžem pozerať na tie hovadiny a zmätky pojmov, čo tu pobehujú.

Tak som to spísal tak po grygarovsky. Pôvodne uverejnené na mojom FB 20. 10. 2020